ペマジール重大な副作用とその対策

網膜剥離

本剤投与により網膜剥離（網膜色素上皮剥離、網膜剥離等）（6.1％^＊）があらわれることがあります。

＜対処方法＞

本剤投与中は定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行ってください。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう指導してください。
飛蚊症、視野欠損、光視症、視力低下等が認められた場合には、眼科検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

＊：化学療法歴のあるFGFR2融合遺伝子又はFGFR2遺伝子の再構成を有する治癒切除不能な胆管癌患者等を対象とした国際共同第Ⅱ相試験（INCB 54828-202試験）におけるコホートAの患者107例及びFGFR1融合遺伝子陽性が認められる骨髄性又はリンパ性腫瘍患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験（INCB 54828-203試験）における全体集団41例の結果より算出した。

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異常が認められた場合の対応

異常が認められた際は、眼科医に評価を依頼し、本剤の治療終了又は投与中止まで、定期的に検査を行ってください。
症状がある場合又は検査で異常が認められた場合は、本剤を休薬してください。
休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できます。改善しない場合は、本剤の投与を中止してください。

網膜剥離発現時の本剤の休薬・減量・中止

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注）2段階減量時点で奏効が認められ、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、4.5mgを14日間投与後に7日間休薬を1サイクルとして投与を継続することができる。4.5mgを14日間投与後に7日間休薬で副作用が発現した場合には投与を中止すること。

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高リン血症

本剤投与により高リン血症（59.5%^＊）があらわれることがあります。

＜対処方法＞

本剤投与中は定期的に血清リン濃度を測定し、血清リン濃度の変動に注意してください。

＊：化学療法歴のあるFGFR2融合遺伝子又はFGFR2遺伝子の再構成を有する治癒切除不能な胆管癌患者等を対象とした国際共同第II相試験（INCB 54828-202試験）におけるコホートAの患者107例及びFGFR1融合遺伝子陽性が認められる骨髄性又はリンパ性腫瘍患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験（INCB 54828-203試験）における全体集団41例の結果より算出した。

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異常が認められた場合の対応

血清リン濃度が5.5mg/dLを超えた場合には、リン制限食を開始してください。
血清リン濃度が7mg/dLを超えた場合には、リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始してください。高リン血症治療剤の投与開始後2週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬してください。休薬後7mg/dL未満まで改善した場合は同一用量で本剤の投与を再開できます。再発が認められた場合は、1段階減量して本剤の投与を再開してください。
血清リン濃度が10mg/dLを超えた場合には、リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始してください。高リン血症治療剤の投与開始後1週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬してください。休薬後7mg/dL未満まで改善した場合は1段階減量して本剤の投与を再開できます。

高リン血症発現時の本剤の休薬・減量・中止

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