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承認時評価資料:国際共同第Ⅱ相試験(INCB 54828-202試験)
Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020; 21 (5): 671-684.
本試験はIncyte社の資金提供のもと実施され、著者に同社より研究費、コンサルタント料を受領している者及び同社の社員が含まれる。
ペマジールの適応となるコホートAの結果のみを掲載する。
コホートAにおけるIRC判定に基づく腫瘍評価のORRは35.5%(95%CI:26.50, 45.35)であり、事前に規定した閾値(ORRの95%CIの下限値が15%超)を達成しました。奏効と判定された患者の内訳はCR3例(2.8%)、PR35例(32.7%)でした。
CR:完全奏効、PR:部分奏効、SD:安定、PD:進行
a RECIST v1.1に従い、BORとしてCR又はPRが得られた患者
b 95%CIは二項分布に対する直接確率検定に基づき算出した。
c 評価不能の3例は、ベースライン後の腫瘍評価が試験参加中止により未実施(2例)、
及びSD評価の最小期間(投与開始から39日以上経過)以前の評価(1例)であった。
コホートAにおけるIRC判定に基づく腫瘍評価が行われた103例中91例(FGFR2融合遺伝子を有する患者:77例、FGFR2遺伝子の再構成を有する患者:14例)に標的病変の径和の縮小が認められ、4例(融合及び再構成各2例)で100%の縮小が認められました。
IRC判定でベースライン時に測定可能病変が認められ、かつベースライン後に少なくとも1回の適切な腫瘍評価が行われた患者(103例)
注:黄色部分の上限はPDの基準(標的病変の径和の20%以上の増大)を示し、下限はPRの基準(標的病変の径和の30%以上の縮小)を示す。
コホートAで奏効が確定した38例におけるIRC判定に基づくDORの中央値は7.49ヵ月(95%CI:5.65, 14.49)でした。
注:RECIST v1.1に基づくIRC判定でCR及びPRが確定された患者
コホートAにおけるIRC判定に基づくDCRは82.2%(95%CI:73.7, 89.0)でした。また、50例(46.7%)でSDが本剤の初回投与から39日以上維持されました。
a BORとしてCR、PR又はSD(初回投与日から39日以上経過した時点において測定値がSDの基準を満たす)を達成した患者
b 95%CIは二項分布に対する直接確率検定に基づき算出した。
コホートAにおけるIRC判定に基づくPFSの中央値は6.93ヵ月(95%CI:6.18, 9.59)でした。
コホートAにおけるOSの中央値は21.06ヵ月(95%CI:14.82, NE)でした。
NE:評価不能
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