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インサイト・ジャパン 医療関係者向け情報
TO ALL MEDICAL PERSONNEL医療関係者の皆様へ

このページではインサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の医療用医薬品に関する情報をご提供しています。これらの情報は、日本国内の医師・歯科医師及び薬剤師等の医療関係者を対象に作成したもので、海外の医療関係者及び一般の方に対する情報提供ではありませんのでご注意下さい。

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ペマジール臨床成績

国際共同第II相試験
(FIGHT-202試験:日本人を含む海外データ)

胆道癌

承認時評価資料:国際共同第Ⅱ相試験(INCB 54828-202試験)
Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020; 21 (5): 671-684.
本試験はIncyte社の資金提供のもと実施され、著者に同社より研究費、コンサルタント料を受領している者及び同社の社員が含まれる。

試験概要

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試験概要

ペマジールの適応となるコホートAの結果のみを掲載する。

奏効率(ORR)【主要評価項目】

コホートAにおけるIRC判定に基づく腫瘍評価のORRは35.5%(95%CI:26.50, 45.35)であり、事前に規定した閾値(ORRの95%CIの下限値が15%超)を達成しました。奏効と判定された患者の内訳はCR3例(2.8%)、PR35例(32.7%)でした。

ORR及び最良総合効果(BOR):コホートA、有効性評価可能集団

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ORR及び最良総合効果(BOR):コホートA、有効性評価可能集団

CR:完全奏効、PR:部分奏効、SD:安定、PD:進行
a RECIST v1.1に従い、BORとしてCR又はPRが得られた患者
b 95%CIは二項分布に対する直接確率検定に基づき算出した。
c 評価不能の3例は、ベースライン後の腫瘍評価が試験参加中止により未実施(2例)、
及びSD評価の最小期間(投与開始から39日以上経過)以前の評価(1例)であった。

標的病変の径和の最大変化率【その他の評価項目】

コホートAにおけるIRC判定に基づく腫瘍評価が行われた103例中91例(FGFR2融合遺伝子を有する患者:77例、FGFR2遺伝子の再構成を有する患者:14例)に標的病変の径和の縮小が認められ、4例(融合及び再構成各2例)で100%の縮小が認められました。

標的病変の径和のベースラインからの最大変化率のwaterfall plot:コホートA(103例)

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標的病変の径和のベースラインからの最大変化率のwaterfall plot

IRC判定でベースライン時に測定可能病変が認められ、かつベースライン後に少なくとも1回の適切な腫瘍評価が行われた患者(103例)
注:黄色部分の上限はPDの基準(標的病変の径和の20%以上の増大)を示し、下限はPRの基準(標的病変の径和の30%以上の縮小)を示す。

奏効持続期間(DOR)【主要な副次評価項目】

コホートAで奏効が確定した38例におけるIRC判定に基づくDORの中央値は7.49ヵ月(95%CI:5.65, 14.49)でした。

DORのKaplan-Meier曲線:コホートA、有効性評価可能集団

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DORのKaplan-Meier曲線:コホートA、有効性評価可能集団

注:RECIST v1.1に基づくIRC判定でCR及びPRが確定された患者

病勢コントロール率(DCR)【その他の副次評価項目】

コホートAにおけるIRC判定に基づくDCRは82.2%(95%CI:73.7, 89.0)でした。また、50例(46.7%)でSDが本剤の初回投与から39日以上維持されました。

DCR及びBOR:コホートA、有効性評価可能集団

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DCR及びBOR:コホートA、有効性評価可能集団

a BORとしてCR、PR又はSD(初回投与日から39日以上経過した時点において測定値がSDの基準を満たす)を達成した患者
b 95%CIは二項分布に対する直接確率検定に基づき算出した。

無増悪生存期間(PFS)【その他の副次評価項目】

コホートAにおけるIRC判定に基づくPFSの中央値は6.93ヵ月(95%CI:6.18, 9.59)でした。

PFSのKaplan-Meier曲線:コホートA、有効性評価可能集団

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PFSのKaplan-Meier曲線:コホートA、有効性評価可能集団

全生存期間(OS)【その他の副次評価項目】

コホートAにおけるOSの中央値は21.06ヵ月(95%CI:14.82, NE)でした。

OSのKaplan-Meier曲線:コホートA、有効性評価可能集団

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OSのKaplan-Meier曲線:コホートA、有効性評価可能集団

NE:評価不能

コホートAにおける安全性

<副作用>
副作用は107例中101例(94.4%)に認められ、主な副作用は脱毛症60例(56.1%)、高リン血症54例(50.5%)、味覚不全47例(43.9%)、下痢44例(41.1%)、口内炎39例(36.4%)、口内乾燥及び疲労各37例(34.6%)等でした。
<重篤な副作用>
重篤な副作用は107例中4例(3.7%)に認められ、内訳は貧血、腹痛、嚥下障害、急性腎障害及び血栓症各1例(0.9%)でした。
<投与中止に至った有害事象>
投与中止に至った有害事象は107例中5例(4.7%)に認められ、内訳は腸閉塞、胃腸出血、胆管閉塞、高ビリルビン血症、対麻痺及び急性腎障害各1例(0.9%)でした。本剤と関連ありと判断された事象は、高ビリルビン血症及び急性腎障害各1例でした。
<死亡に至った有害事象>
死亡に至った有害事象は107例中3例(2.8%)に認められ、内訳は成長障害2例(1.9%)、胆管閉塞1例(0.9%)でした。本剤と関連ありと判断された事象はありませんでした。
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