溶解・希釈した液は速やかに使用してください。
直ちに使用しない場合、溶解した液は2～25℃、遮光下で最長24時間まで保存することができます。
希釈液は遮光下で、2～8℃で最長36時間、その後最高25℃で最長24時間まで保存することができます。
なお、凍結、振盪は避けてください。
【引用】
ミンジュビ添付文書 14.1 薬剤調製時の注意
ミンジュビインタビューフォーム Ⅷ. 11. 適用上の注意

バイアル：縦約55 mm、底径約30 mm、バイアル口（外径）約20mm、バイアル口（内径）約12.6mm
個装箱　：縦60mm、横41 mm、高さ75mm

【引用】
社内資料

本薬は抗体医薬品であり、生体内で低分子のペプチド及びアミノ酸に分解されて消失することから、 本薬の消失には腎排泄又は肝代謝が直接的に影響するものではないと考えられます。ALT、ASTなどの肝機能検査値はタファシタマブの薬物動態パラメータに対する有意な共変量として選択されておらず、肝機能低下による薬物動態への有意な影響はないと評価されています。
【引用】　
審査報告書　6.2.5 腎機能及び肝機能の低下が本薬の PKに及ぼす影響

腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施されていませんが、本薬は抗体医薬品であり、生体内で低分子のペプチド及びアミノ酸に分解されて消失することから、 本薬の消失には腎排泄又は肝代謝が直接的に影響するものではないと考えられます。また、PPK解析においてもクレアチニンクリアランス（CLcr）はクリアランスへの臨床的影響を示さず、腎機能低下による用量調整は不要と判断されています。
【引用】　
審査報告書　6.2.5 腎機能及び肝機能の低下が本薬の PKに及ぼす影響

妊婦または妊娠している可能性のある女性への投与は、有益性が危険性を上回る場合のみに限定されます。タファシタマブはIgG抗体であり、IgG は、特に妊娠後期に胎盤を通過（引用４）し、胎児B細胞減少を引き起こす可能性があるため、最終投与後3か月間＊の避妊が必要です。

＊「3ヵ月間」は「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて」に基づき、T_1/2の5倍として算出しています（引用３）。 
 母集団薬物動態解析による本剤の終末相消失半減期（T_1/2）（推定値）：14.1日 
 14.1日×5÷30=2.35=3ヵ月 

【引用】
１）添付文書9.4,　9.5
２）ミンジュビ審査報告書
３）ミンジュビ適正使用ガイド　6　Q&A Q2
４）Front Immunol 2020; 11: 1920

タファシタマブの生殖発生毒性試験は未実施です。カニクイザルの13週反復投与試験で雌雄生殖器に異常は認められませんでした。
【引用】
インタビューフォーム　Ⅸ.2.毒性試験

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。タファシタマブのヒト乳汁中への移行は不明ですが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られています。
【引用】 
ミンジュビ添付文書 9.6 授乳婦

小児を対象とした臨床試験は実施されておらず、データがございません。
【引用】
ミンジュビ添付文書 9.7 小児等

再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）に対して、レナリドミドとの併用において、通常成人にタファシタマブ12 mg/kgを点滴静注します。28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1、4、8、15、22日目、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4サイクル目以降は1及び15日目に投与します（引用１）。レナリドミドとの併用に際しては、通常、成人には、レナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして、最大12サイクルまで投与を繰り返すこと。なお、患者の状態により適宜減量してください（引用２）。

【引用】
１）添付文書 6 用法及び用量
２）添付文書 7. 用法及び用量に関連する注意7.7

タファシタマブは濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブ（R）およびレナリドミド（LEN）と併用します。1サイクル28日間でタファシタマブを体重当たり12 mg/kg点滴静注してください。最初の3サイクルは週1回（1、8、15、22日目）、4サイクル以降は2週間間隔で２回（1、15日目）投与してください。最大12サイクルまで投与継続します（引用1,2）。
レナリドミドの用法・用量は28日間を1サイクルとし、1日1回20mgを21日間経口投与する。最大12サイクル繰り返します。
リツキシマブの用法・用量は28日間を1サイクルとし、1回375mg/m2を、1サイクルでは1、8、15及び22日目に、2～5サイクルでは各サイクルの1日目に点滴静注してください（引用３）。
【引用】
1）ミンジュビ添付文書 6. 用法及び用量
2）ミンジュビ適正使用ガイド 3. 投与スケジュール
3）ミンジュビ添付文書 17.1.1 国際共同第Ⅲ相試験（INCMOR 0208-301試験）

ミンジュビの投与速度は、初回投与の最初の30分間は70mL/時とし、その後投与速度を上げて合計2.5時間を目安に投与します。2回目以降の投与は1.5～2時間を目安に投与してください。ただし、投与速度は125mL/時を超えないようご留意ください。
【引用】 
ミンジュビ添付文書 7.3

本剤は点滴静注で投与します。1バイアル（200mg）を注射用水5.0mLで溶解し（引用1）、2〜8mg/mLの濃度になるよう生理食塩水で希釈します。体重42kg以上の患者は、250mL、体重42kg未満の患者は100～200mLの生理食塩液が入った点滴バッグにゆっくり加え希釈してください（引用2）。
【引用】
1）ミンジュビ添付文書 14.1.1 溶解方法
2）ミンジュビ添付文書 14.1.2 希釈方法

【共通】
添付文書上、規定はありません。下記の点を踏まえると、本薬投与前 に CD19 抗原発現の検査は必須ではないと考えます。

＜FLの情報＞

• 本薬の投与対象である濾胞性リンパ腫（ FL）を含むB細胞性リンパ腫では、98～99.6%がCD19陽性と報告されています（引用１）
• 国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）における組入れ時の CD19 陽性の確認方法について、FL の初回診断から 24 カ月以内に病勢進行が認められなかった患者は、初回診断時等に実施したCD19の検査結果に基づき陽性が確認できれば試験に組入れ可能とされ、組入れ前の CD19 の検査の実施は必要とされていませんでした。

【引用】
１）Blood 2019; 134: 5345
２）ミンジュビ審査報告書(2025年12月22日承認：FL）　7.R.4.2 本薬の効能・効果及び投与対象について

血球減少があらわれることがあるので本剤投与前及び投与中は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分観察してください。
重篤な感染症（日和見感染症を含む）及びB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、ミンジュビ投与に先立って肝炎ウイルス等の感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行い、ミンジュビ投与中は感染症の発現又は悪化に十分注意してください。
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査等を行うなど、腫瘍崩壊症候群の徴候及び症状を十分に観察してください。
また、治療終了後も継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなどB型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意をお願いします（引用1,2）。
【引用】
1）ミンジュビ添付文書 8. 重要な基本的注意
2）ミンジュビ添付文書 9.1.1 肝炎ウイルスの感染又は既往を有する患者

添付文書で規定されているのは、infusion reactionがGrade4、またはGrade3で再発した場合は、本薬の投与を中止するというものです。その他、血小板減少、好中球減少について添付文書　7.4に規定があります。患者さんの状況に応じて、治療効果が得られない進行例や副作用のコントロールができないような場合なども、必要に応じて投与を中止してください。
【引用】 
ミンジュビ添付文書　7.4

本剤投与に先立ってHBs抗原、HBc抗体、HBV-DNAなど肝炎ウイルス等の感染の有無を確認してください。

B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化により、肝炎があらわれるおそれがあります。ミンジュビ投与前に適切な処置を行い、本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。既往感染（HBs抗原陰性・HBc抗体陽性）ではHBV-DNAモニタリングを継続し、B型肝炎ガイドラインに沿って抗ウイルス療法を行うなど適切な処置をお願いいたします。
【引用】
1) ミンジュビ添付文書 8.2
2) ミンジュビ添付文書 9.1.1 肝炎ウイルスの感染又は既往を有する患者
3) ミンジュビ審査報告書

抗体薬であり薬物代謝酵素を介した相互作用は一般的に小さいと考えられますが、生ワクチン又は弱毒生ワクチンは、併用注意です。タファシタマブのBリンパ球傷害作用により発病するおそれがあるためです。ミンジュビ投与中は生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種は控えるよう患者さんにご指導お願いします。また、併用薬の相互作用にもご留意ください。

【引用】 ミンジュビ添付文書　10.2 併用注意（併用に注意すること）

電子添文上、重大な副作用としてinfusion reaction（7.8%）が設定されています。発熱、悪寒、発疹、呼吸困難等を含むinfusion reactionがあらわれることがあり、多くは1サイクル目に認められますが、2サイクル目以降にも認められています。
Infusion reactionは、国際共同第Ⅲ相試験（INCMOR 0208-301試験：inMIND試験）において全Gradeで8.4%（23/274例）、Grade 3以上で0.4%（1/274例）に認められました。国内第Ⅰb/Ⅱ相試験（INCMOR 0208-102試験 パート4（グループ6）：J-MIND試験）において全Gradeで7.1％（3/42例）、海外第Ⅱ相試験（MOR208C203試験：L-MIND試験）において全Gradeで6.2％（5/81例）に認められましたが、いずれの症例も非重篤でした。

Grade 2では投与を中断し、適切な処置を実施後Grade 1以下に回復した場合、発現時の1/2以下の投与速度で再開可能です。Grade 3では投与を中断し、適切な処置を実施後Grade 1以下に回復した場合、発現時の1/4以下の投与速度で再開可能ですが、再投与後に再発した場合は中止してください。Grade 4では投与を中止してください。　
※適切な処置については、適正使用ガイドP.32をご参照ください

【引用】
1) 適正使用ガイド　5.5 Infusion reaction
2) ミンジュビ添付文書 11.1.1 Infusion reaction, 7.3, 11.1.1

【共通】
ミンジュビ投与によるinfusion reactionを軽減するために、1サイクル目のミンジュビ投与時には前投与は必須となっています。ミンジュビ投与の30～60分前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤及び副腎皮質ホルモン剤の投与を行ってください（引用1,2）。なお、ミンジュビ投与によりinfusion reactionが認められた患者では、その後のミンジュビ投与時にも前投与を考慮してください（引用3）。

＜参考＞国際共同第Ⅲ相試験（INCMOR 0208-301試験：inMIND試験）の前投薬
投与時期：各投与の30〜60分前
投与薬剤：アセトアミノフェン（650～1,000mg 経口投与）
抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミン等50～100mg）
グルココルチコステロイド（プレドニゾロン換算100mg 静脈内投与）

【引用】
1）ミンジュビ添付文書　7. 用法及び用量に関連する注意　7.2
2）ミンジュビ適正使用ガイド　5.5 Infusion reaction
3）ミンジュビ審査報告書　7.R.3.5 infusion reaction

【FL】
国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）のデータでは、1サイクル目のinfusion reactionの発現率が高い傾向がありました。
1サイクル目は、前投与ありでinfusion reactionを発現した割合は272例中 113例（41.5%）、前投与なしの場合は、2例中 0例でした。2サイクル目は、前投与ありの場合、111例中 14例（1.7%）、前投与なしの場合148例中 17例（11.5%）でした。
【DLBCL】
国内第1b/2相試験（INCMOR0208-102：J-MIND試験）及び海外第II相試験（MOR208C203：L-MIND試験）の安全性解析における前投与有無別のinfusion reactionの発現状況（有害事象）は以下の通りでした。

J-MIND試験
1サイクル目は、前投与ありでinfusion reactionを発現した割合は42例中12例（28.6%）、前投与なしの該当症例はありませんでした。2サイクル目は、前投与ありで30例中8例（26.7%）、前投与なしで7例中2例（28.6%）にinfusion reactionが認められました。

L-MIND試験
1サイクル目は、前投与ありでinfusion reactionを発現した割合は81例中25例（30.9%）、前投与なしでは発現は認められませんでした（0例）。2サイクル目は、前投与ありで67例中11例（16.4%）、前投与なしで4例中1例（25.0%）にinfusion reactionが認められました。

詳細はミンジュビ適正使用ガイド　5.5Infusion reactionの項に掲載されている結果をご参照ください。

【引用】
ミンジュビ適正使用ガイド　5.5Infusion reaction

【共通】
重大な副作用として、感染症は、22.4%報告されています。本剤投与中に肺炎（5.8%）、COVID-19（COVID-19肺炎を含む）（5.0%）等の重篤な感染症（日和見感染症を含む）があらわれることがあります。（引用1,２）。

B型肝炎ウイルスの再活性化は報告されていません（引用2）が、発現する可能性がありますので、タファシタマブ投与に先立って肝炎ウイルス等の感染の有無を確認してください。また、タファシタマブ投与前に適切な処置を行い、タファシタマブ投与中は感染症の発現又は悪化に十分注意してください（引用２）。

【引用】
1)　ミンジュビ添付文書 11.1.3 感染症
2）ミンジュビ適正使用ガイド 5.2 感染症

国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）で発生した血小板減少症は、11.3%に発現しました。Grade３以上の血小板数が50,000/mm³未満の場合は休薬し、50,000/mm³を超えるまで再投与を控えてください。

【引用】
1)　添付文書　11.1.2 血球減少
2）適正使用ガイド　5.1　血球減少

【共通】
重大な副作用として血球減少が設定され、好中球減少症（38.0%）、血小板減少症（12%）、貧血（8.1%）、白血球減少症（7%）及び発熱性好中球減少症（2.5%）が報告されています（引用１）。
【FL】
国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）で発生した好中球減少症は、38.0%に発現しました（引用1）。好中球数が1,000/mm³未満になった場合は休薬してください。7日未満で回復すれば再開可能です。1,000/mm³未満が7日以上または体温38℃以上に上昇した場合は、休薬し、回復と解熱を確認してから投与を再開してください（引用2）。
【DLBCL＋FL3B】
好中球数が1,000/mm³未満で7日間以上継続した場合、又は体温38℃以上を伴う場合、あるいは好中球数が500/mm³未満となった場合は、本剤を休薬してください。
好中球数が1,000/mm³以上かつ体温38℃未満に回復した場合は、本剤の投与を再開することができます。
＜レナリドミド＞
また、併用しているレナリドミドに起因すると考えられる好中球減少が発現した場合も、レナリドミドを休薬してください。好中球数が1,000/mm³未満で7日間以上継続した場合、又は体温38℃以上を伴う場合、あるいは好中球数が500/mm³未満となった場合はレナリドミドを休薬し、好中球数が1,000/mm³以上に回復後、レナリドミド添付文書に従って減量又は投与再開を検討してください。なお、減量を行ってもGrade 3又はGrade 4の副作用が認められた場合には、レナリドミドの休薬又は中止を考慮してください。

【引用】
1）ミンジュビ添付文書 11.1.2 血球減少
2）ミンジュビ適正使用ガイド　5.1　血球減少

【共通】
重大な副作用として、腫瘍崩壊症候群（頻度不明）が設定されています（引用１）。

【FL】
国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）ミンジュビ/R2群0.4％（1/274例）に認められました。

【DLBCL】
国内第Ⅰb/Ⅱ相試験（INCMOR 0208-102試験 パート4（グループ6）：J-MIND試験）5）及び海外第Ⅱ相試験（MOR208C203試験：L-MIND試験）本剤＋レナリドミド群の安全性解析では、腫瘍崩壊症候群に関連する副作用は認められていません。

異常が認められた場合には、ミンジュビの投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察してください。また、腫瘍量が多く、急速に増殖する腫瘍を有する患者は、腫瘍崩壊症候群のリスクが高い可能性があります。（引用1,2）。

【引用】
1)　ミンジュビ添付文書　11.1.4 腫瘍崩壊症候群
2）ミンジュビ適正使用ガイド　5.6 腫瘍崩壊症候群（TLS）

【共通】
脱水、尿量減少、酸性尿、濃縮尿はTLSのリスクファクターであるので、治療前には補正しておくようにしてください。具体的には、水分負荷（補液）、利尿、アロプリノールもしくはフェブキソスタットを投与してください（引用1）。添付文書に記載のとおり、腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査等を行うなど、腫瘍崩壊症候群の徴候及び症状を十分に観察してください（引用2）。

【FL】
国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）におけるTLS に関する予防的措置の規定を紹介します（引用1,3）。
・第1サイクルの最初の1週間は十分に水分補給を行う。
・TLSに対する予防的措置（アロプリノール、ラスブリカーゼ等の投与）は各治験実施施設の実施基準（ガイドライン）に従う。

＜参考＞
国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）のFL集団において、ミンジュビ/R2群120/273 例（44.0%）、プラセボ/R2 群131/275 例（47.6%）で予防的措置が実施されました。腫瘍崩壊症候群に関連する治療薬投与後の有害事象はミンジュビ/R2群で2例認められており、全例、予防投与を受けていました（引用3）。
※国内第Ⅰb/Ⅱ相試験（INCMOR 0208-102試験 パート4（グループ6）：J-MIND試験）5）及び海外第Ⅱ相試験（MOR208C203試験：L-MIND試験）本剤＋レナリドミド群の安全性解析では、腫瘍崩壊症候群に関連する副作用は認められていません。

【引用】
1）ミンジュビ適正使用ガイド 5.6 腫瘍崩壊症候群（TLS）
2）ミンジュビ添付文書 8.3
3）ミンジュビ審査報告書(2025年12月22日承認：FL） 7.R.3.6 TLS

【共通】
重大な副作用として、進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）が設定されています（引用１）。
臨床試験において、PMLに関連する副作用は認められませんでしたが、海外の製造販売後においてPMLに関連する重篤な副作用が2例報告されており、B細胞枯渇を引き起こす他の薬剤で報告されています（引用2）。
ミンジュビの投与期間中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行ってください（引用2）。
＜参考＞
本薬の作用機序（B 細胞の枯渇）によるJC ウイルスの再活性化の懸念が考えられます（引用３）

【引用】
1)　添付文書　11.1.5 進行性多巣性白質脳症（PML）
2）適正使用ガイド　5.4 進行性多巣性白質脳症（PML）
 

タファシタマブはIgG抗体であり、投与による影響を確認するため、国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）において、免疫グロブリン濃度（IgG、IgA 及びIgM）を測定した結果、ミンジュビ/R²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））群とプラセボ/R²群でIgG、IgA、IgMレベルに有意な変化は認められませんでした。

【引用】
１）ミンジュビインタビューフォーム　Ⅴ.治療に関する項目　5．臨床成績（4）検証的試験　
２）inMIND試験文献

【FL】
国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）の主な治療の中止理由は、病勢進行（ミンジュビ/R2群で11.0%及びプラセボ/R2群で30.5%）及び副作用でした。中止に至った副作用はミンジュビ/R2群で274例中15例（5.5%）、プラセボ/R2群で272例中8例（2.9%）に発現しました。投与中止に至った副作用のうち、2％以上（6例以上）発現した事象は本試験では認められませんでした（引用１）。

【R/R DLBCL】
＜J-MIND＞
国内第 1b/2 相試験（INCMOR 0208-102：J-MIND試験）group6 Phase 2（Group 6、2025年7月1日データカットオフ）では、投与中止に至った副作用は42例中3例（7.1%）に発現した。内訳はアナフィラキシー反応、COVID-19、間質性肺疾患が各1例（2.4%）でした（引用１）。
＜L-MIND＞
ミンジュビの海外第II 相試験（MOR208C203 試験：L-MIND試験）で投与中止に至った副作用は81例中4例（4.9%）に発現しました。内訳は血小板減少症、気管支炎、前立腺癌、アレルギー性皮膚炎が各1例（1.2%）でした（引用１）。

【引用】
１）ミンジュビインタビューフォーム　Ⅴ.治療に関する項目　5．臨床成績（4）検証的試験
２）社内資料： （2025年12月22日承認、CTD 2.7.6.1. INCMOR 0208-301 試験

本薬の曝露量（Cmax、AUC0-28day 及び AUC0-56day）と重篤な有害事象、本薬の用量調節に至った有害事象、Grade 3 以上の有害事象、Grade 3 以上の好中球減少症並びに Grade 3 以上の感染症及び寄生虫症の発現割合との関連について、ロジスティック回帰モデルを用いて検討されました。その結果、本薬の曝露量が低い患者ほど本薬の用量調節に至った有害事象の発現割合が高い傾向が認められました。一方、重篤な有害事象、Grade 3以上の有害事象、Grade3 以上の好中球減少症、並びにGrade 3 以上の感染症及び寄生虫症の発現割合と本薬の曝露量との間に明確な関連は認められませんでした。
【引用】
ミンジュビ審査報告書　6.2.4.2 曝露量と安全性との関連

主要評価項目であるLugano分類に基づく治験責任医師判定による無増悪生存期間（PFS）の中央値は、ミンジュビ/R²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））群で22.4ヵ月、プラセボ/R²群で13.9ヵ月（ハザード比［95%信頼区間］：0.43［0.32, 0.58］）でした（引用1）。プラセボ/R²群に比べてミンジュビ/R²群で有意にPFSが延長しました（HR 0.434, p<0.0001）（引用2）。
【引用】
1）ミンジュビ添付文書 17. 臨床成績
2）ミンジュビインタビューフォーム Ⅴ.治療に関する項目 5.臨床成績 （4）検証的試験

主要な副次評価項目であるPET-CR率については、濾胞性リンパ腫（FL）集団においてベースライン後にPETによる評価を行った被験者を対象に評価した。ミンジュビ/R²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））群で49.4%（95% CI：43.06%～55.76%）及びプラセボ/R²群で39.8%（95% CI：33.70%～46.07%）でした。（オッズ比：1.5、95% 95％信頼区間：1.04～2.13、p = 0.0286、層別CMH検定）。
【引用】
１）ミンジュビインタビューフォーム  Ⅴ.治療に関する項目　5．臨床成績（4）検証的試験

濾胞性リンパ腫（FL）集団におけるOS中央値は未到達（NE）でした。主要解析時に無益性についてのみ評価した結果、無益性の閾値は超えずポジティブな傾向が認められました。
【引用】
ミンジュビインタビューフォーム　17．臨床成績　Ⅴ.治療に関する項目　5．臨床成績（4）検証的試験

国際共同第Ⅲ相試験（301試験:inMIND）の濾胞性リンパ腫（FL）集団における全サブグループ（POD24有無、抗CD20抗体抵抗性、治療ライン数など）で一貫したPFS延長効果が示されました。
【引用】
ミンジュビインタビューフォーム　Ⅴ.治療に関する項目　5．臨床成績（4）検証的試験

本薬の曝露量（AUC0-28day及びAUC0-56day）とPFSとの関連について、Cox比例ハザードモデルを用いて検討されました。その結果、AUC0-28day及び AUC0-56dayの第 1 四分位の集団では第 2～4 四分位の集団と比較して PFS が短縮する傾向が認められました。また、第2～4 四分位の集団ではPFS は同程度でした。
本薬の曝露量（AUC0-28day、AUC0-56day及びCmin）とOSとの関連について検討した結果、本薬の曝露量と OS との間に明確な関連は認められませんでした。
【引用】
ミンジュビ審査報告書　6.2.4.1 曝露量と有効性との関連

主な選択基準は以下の通りです。

• Grade 1、2もしくは3aのFLが組織学的に確定している又は節性辺縁帯リンパ腫、脾性辺縁帯リンパ腫もしくは節外性辺縁帯リンパ腫が組織学的に確定している患者
• 妊娠やパートナーの妊娠を避ける意思がある患者
• 治験担当医師の判断により、血栓塞栓症に対して必須となっている適切な予防療法及び／又は治療（例：アスピリン70～325mg/日又は低分子量ヘパリン）を受けることができ、その意思がある患者
• 1種類以上の抗CD20免疫療法又は化学免疫療法の全身治療歴がある患者
• 再発、難治性又は全身療法後のPDの記録がある患者
• ECOG PS 0～2の患者    等

【引用】
ミンジュビインタビューフォーム Ⅴ.治療に関する項目 5.臨床成績（4）検証的試験

主な除外基準は以下の通りです。
・妊娠中又は授乳中の女性患者
・FL及び辺縁帯リンパ腫以外の組織学的所見又は形質転換したリンパ腫の臨床所見がある患者
・非血液悪性腫瘍歴を有する患者
・うっ血性心不全
・C型肝炎ウイルス検査が既知の陽性、慢性B型肝炎ウイルス感染検査が既知の陽性、ヒト免疫不全ウイルス感染の既往がある患者
・活動性の全身性感染がある患者
・中枢神経系リンパ腫病変が既知である患者
・１サイクル目開始前の28日間に全身性の抗リンパ腫治療及び／又は治験治療を受けた患者
・リツキシマブと併用してLEN投与を受けたことがある患者
等

【引用】
ミンジュビインタビューフォームⅤ.治療に関する項目　5．臨床成績（4）検証的試験

濾胞性リンパ腫に対する次治療を開始した被験者［ミンジュビ/R²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））群：36/273例（13.2%）及びプラセボ/R²群：78/275例（28.4%）、以下同順］のうち、1種類の次治療を受けた被験者が最も多かった［27/273例（9.9%）及び59/275例（21.5%）］。

次治療として用いられたリンパ腫に対する治療のうち多かったレジメンは、
キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法［8/273例（2.9%）及び10/275例（3.6%）］、
R＋ベンダムスチン療法［2/273例（0.7%）及び15/275例（5.5%）］及び
R-CHOP療法［2/273例（0.7%）及び7/275例（2.5%）］でした。

CAR-T療法を含むレジメンとしては、
シクロホスファミド、ビンクリスチン及びprednisone又はプレドニゾロン＋CAR-T療法［1/273例（0.4%）及び0/275例（0.0%）］及び
CAR-T療法（薬剤不明）［4/273例（1.5%）及び3/275例（1.1%）］も報告されました。

PFS2の推定中央値はいずれの投与群でも未到達であり、HRは0.556（95％信頼区間：0.343〜0.902）であった。ミンジュビ/R²群ではプラセボ/R²群に比べてPFS2が延長し、この効果は2年以上持続した。この時点の推定PFS率はそれぞれ85.3%及び72.9%であった３）。
【引用】
１）ミンジュビインタビューフォームⅤ.治療に関する項目　5．臨床成績（4）検証的試験
２）社内資料：次治療までの期間（探索的評価項目）（2025年12月22日承認、CTD 2.7.3.3.2.5.）
３）社内資料

FL集団 では、ミンジュビ/R²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））群でのミンジュビの投与期間の中央値は322.5日（範囲：1～359日）、投与サイクルの中央値は12.0サイクル（範囲：1～12サイクル）でした。
プラセボ/R²群でのプラセボの投与期間の中央値は302.0日（範囲：1～353日）、投与サイクルの中央値は11.0サイクル（範囲：1～12サイクル）でした。
ミンジュビ／プラセボの投与回数の中央値は、ミンジュビ/R² 群で25.5 回（範囲：1～30 回）、プラセボ/R²群で25.0 回（範囲：1～30回）でした。
ミンジュビ/R²群での本薬の用量強度及び相対用量強度の中央値は、それぞれ312.0mg/kg（範囲：3～360 mg/kg）及び93.33%（範囲：2.2%～100.0%）でした。
データカットオフ時点で、被験者の82.7%は試験治療を中止し（81.3% vs 84.0%）、主な試験の中止理由は投与完了（53.5% vs 42.9%）、疾患進行（11.0% vs 30.5%）及び有害事象（8.8% vs 5.5%）でした。
【引用】
１）社内資料：ベースラインの人口統計学的特性及び疾患特性並びに前治療薬（2025年12月22日承認、CTD 2.5.4.1.2.）
２）社内資料： 本薬又はプラセボへの曝露（2025年12月22日承認、CTD 2.7.4.1.2.2.1.1.）

本薬をR²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））に追加した場合のベネフィットは、POD24 か否かに関わらず同様であり、プラセボ/R² と比較してミンジュビ/R²の臨床的有用性が認められました。早期進行例（POD24：あり）では、カプランマイヤー法で推定したPFS の中央値は、ミンジュビ/R²群で19.22 ヵ月（95% 信頼区間：13.80～NE）及びプラセボ/R² 群で11.33 ヵ月（95% CI：8.31～13.63）でした（HR：0.434、95% CI：0.272～0.691）。

進行が遅い被験者（POD24：なし）では、カプランマイヤー法で推定したPFS の中央値は、ミンジュビ/R²群で23.59 ヵ月（95% CI：22.34～NE）及びプラセボ/R²群で16.03 ヵ月（95% CI：13.31～21.36）でした（HR：0.447、95% CI：0.309～0.646）。
【引用】
1)社内資料：POD24 状況別のPFS（2025年12月22日承認、CTD2.7.3.3.3.1.1. ）

濾胞性リンパ腫投与集団 における投与終了時点の末梢血でのMRD 陰性率は、ミンジュビ/R²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））群で26.3%（95% CI：15.54%～39.66%）、プラセボ/R² 群で18.2%（95% CI：9.76%～29.61%）でした（オッズ比：1.4、95% CI：0.61～3.33、層別化CMH 検定におけるp値 = 0.4093）。

MRD の状況を骨髄と末梢血の間で比較する感度分析を実施しましたが、検体の採取に制約があったため、結論は導き出せませんでした。
【引用】
ミンジュビインタビューフォーム　Ⅴ.治療に関する項目　5．臨床成績（4）検証的試験
社内資料： MRD 陰性率（2025年×月×日承認、CTD2.7.3 3.2.3.1. ）

ミンジュビをR²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））に追加した場合のベネフィットは、抗CD20 抗体抵抗性に関わらず同様であり、プラセボ＋R²と比較してミンジュビ/R²併用の臨床的有用性が認められました。
抗CD20 抗体抵抗性の被験者では、カプランマイヤー法で推定したPFS の中央値は、ミンジュビ/R²群で15.01 ヵ月（95% CI：14.13～25.13）及びプラセボ/R² 群で8.57 ヵ月（95% CI：7.89～11.56）でした。（HR：0.444、95% CI：0.302～0.652）。
抗CD20 抗体抵抗性ではない被験者では、カプランマイヤー法で推定したPFS の中央値は、ミンジュビ/R² 群で23.95 ヵ月（95% CI：22.34～NE）及びプラセボ/R²群で18.17 ヵ月（95% CI：14.42～NE）でした。（HR：0.439、95% CI：0.283～0.681）
【引用】
ミンジュビインタビューフォーム　Ⅴ.治療に関する項目　5．臨床成績（4）検証的試験
社内資料：抗 CD20 抗体抵抗性別のPFS（2025年12月22日承認、CTD 2.7.33.3.1.2. ）

FL集団では、ミンジュビ/R²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））群でのレナリドミドの投与期間の中央値は323.0 日（範囲：1～366日）、平均1 日投与量の中央値は12.8 mg（範囲：2～20 mg）でした。プラセボ/R² 群では、レナリドミドの投与期間の中央値は296.5日（範囲：1～358 日）、平均1 日投与量の中央値は13.0 mg（範囲：1～20 mg）でした。
レナリドミドへの曝露に関しては、開始用量を20 mg とした被験者（ミンジュビ/R² 群231 例、プラセボ＋R²群217 例）と中等度の腎機能障害のため開始用量を10 mg に減量した被験者（ミンジュビ/R² 群43 例、プラセボ/R² 群55 例）でした。レナリドミドの開始用量が通常の20 mg とした被験者では、平均1 日投与量の中央値は、ミンジュビ/R² 群で13.6 mg、プラセボ/R² 群で14.0 mg であり、用量強度はそれぞれ3675.0 mg 及び3480.0 mg でした。
レナリドミドの開始用量を10 mg に減量した被験者では、平均1 日投与量の中央値は、ミンジュビ/R^２群で7.2 mg、プラセボ/R² 群で7.1 mg であり、用量強度はそれぞれ1630.0 mg 及び1385.0 mg でした。
【引用】
社内資料：レナリドミドへの曝露（2025年12月22日承認、CTD2.7.4.1.2.2.1.2. ）

FL集団 では、ミンジュビ/R²（リツキシマブ（R）＋レナリドミド（LEN））群でのリツキシマブの投与期間の中央値は113.0 日（範囲：1～197日）、投与サイクル数の中央値は5.0 サイクル（範囲：1～5 サイクル）、投与回数の中央値は8.0 回（範囲：1～8 回）でした。

プラセボ/R² 群では、リツキシマブの投与期間の中央値は113.0 日（範囲：1～141 日）、投与サイクル数の中央値は5.0 サイクル（範囲：1～5 サイクル）、投与回数の中央値は8.0 回（範囲：1～8 回）でした。リツキシマブへの曝露は両群で同様でした。
【引用】
社内資料：リツキシマブへの曝露（2025年12月22日承認、CTD2.7.4.1.2.2.1.3. ）

ミンジュビの海外第II相試験（MOR208C203試験：L-MIND試験）の対象は、REAL分類又はWHO分類第4版（2008）に基づきR/R DLBCLと診断され、CD20を標的とした治療を含む1～3種類の全身療法歴を有し、治験責任医師によりASCTの適応とならないと判断された再発又は難治性R/R DLBCL患者でした。

【引用】
1）ミンジュビ添付文書 17.1.3
2）ミンジュビインタビューフォーム V.5 臨床成績

ミンジュビの海外第II相試験（MOR208C203試験：L-MIND試験）の5年最終解析（データカットオフ：2022年11月14日）では、ORR 57.5%、CR率41.2%、PFS中央値11.6か月、OS中央値33.5か月、DoR中央値未到達でした。1年間のタファシタマブ＋レナリドミド投与後、タファシタマブ単剤投与へ移行した患者を含め、長期の奏効持続が報告されています。

【引用】
1）Duell J, et al. Haematologica. 2023;109:553-566　（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37646664/）free access
2）ミンジュビインタビューフォーム V.5 臨床成績

実施医療機関のR/R DLBCL 診断に基づく安全性解析対象集団（81 例）の半数以上は男性［44/81 例（54.3%）］であり、大部分は白人［72/81 例（88.9%）］でした。被験者の71.6%（58/81 例）は65 歳以上であり、年齢の中央値は72.0 歳（範囲：41～86 歳）と高齢であった。被験者の75.3%（61/81 例）はAnn Arbor 病期分類がIII 又はIV 期であり、50.6%（41/81 例）はIPI スコアが3（高中間リスク）又は4/5（高リスク）であったことから、登録された被験者の多くは予後不良であると考えられた。直近の治療に抵抗性であった被験者は36/81 例（44.4%）、1 次治療に抵抗性であった被験者は15/81 例（18.5%）でした（引用１）。なお、形質転換低悪性B細胞リンパ腫患者は組み入れられませんでした（引用２）。

【引用】
１）社内資料： C203 試験（2026年6月承認、CTD（rrR/R DLBCL)2.7.3.3.1.2.2）
２）審査報告書　7.R.4.2 本薬の投与対象及び効能・効果について　脚注

治験薬（本薬又はレナリドミド）が最初に投与された日から初めて腫瘍縮小効果（CR 又はPR）が認められた日までの期間の中央値は2.00 ヵ月（範囲：1.7～16.8 ヵ月）であり、初めてCR が認められた日までの期間の中央値は8.10 ヵ月（範囲：1.7～64.9 ヵ月）でした。

【引用】
社内資料：ORR（最終解析、FAS）（2026年6月承認、CTD（R/R DLBCL)2.5.4.4.1.2）

J-MIND試験 Group 6には42例の日本人再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL ）患者が登録されました。年齢中央値は72歳（範囲58～84歳）で、65歳以上の患者が90.5%を占めました。男性は45.2%、女性は54.8%でした。
ECOG Performance Status（PS）は、PS 0が76.2%、PS 1が21.4%、PS 2が2.4%でした。また、ベースライン時のLDH値は50.0%の患者で基準値上限（ULN）を超えていました。
全被験者でベースライン時にDLBCLの診断が確認されており、そのうち4例（9.5%）は濾胞性リンパ腫（FL）から形質転換したDLBCLでした。初回診断からの期間の平均値（SD）は51.97ヵ月（50.24）であり、大部分の患者［36/42例（85.7%）］は診断後12ヵ月超で再発していました。一方、診断後12ヵ月以内に再発した患者は6例（14.3%）でした。
Ann Arbor病期分類では、Stage IIIが13例（31.0%）、Stage IVが19例（45.2%）であり、Stage III又はIVの進行期症例は32例（76.2%）を占めました。また、IPIスコアは低リスク（0–1）が4例（9.5%）、低中間リスク（2）が15例（35.7%）、高中間リスク（3）が16例（38.1%）、高リスク（4–5）が7例（16.7%）であり、IPIスコア3～5の高中間リスク又は高リスク症例は23例（54.8%）でした。
DLBCLサブタイプは、non-GCB（ABC）が11例（26.2%）、GCB型が11例（26.2%）であり、16例（38.1%）は不明でした。また、B症状を有する患者は認められず、Bulky diseaseを有する患者は1例（2.4%）でした。
直近のNHL治療終了からの期間の平均値（SD）は30.07ヵ月（38.61）でした。さらに、一次治療抵抗性（primary refractory disease）は5例（11.9%）でした。

【出典】
社内資料：102試験グループ6（2026年6月承認、CTD〔R/R DLBCL〕2.7.3.3.1.2.1）

ミンジュビの国内第1b/2相試験（INCMOR 0208-102：J-MIND試験）group6は、日本人B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、タファシタマブ単剤又は併用療法の安全性、忍容性及び有効性を評価する国内第1b/2相、非盲検、多施設共同試験です。R/R DLBCLの評価試験として、group6で日本人再発又は難治性DLBCL患者42例に対するタファシタマブ＋レナリドミド療法が評価されました。

【引用】
1）ミンジュビ添付文書 17.1.2
2）ミンジュビインタビューフォーム V.5 臨床成績

ミンジュビの国内第1b/2相試験（INCMOR 0208-102：J-MIND試験）group6では、有効性評価症例42例において、主要評価項目であるLugano基準に基づくIRC判定による奏効率は71.4%（30/42例）［90%信頼区間：57.9, 82.6］でした。CR 19例（45.2%）、PR 11例（26.2%）、DCR 85.7%、ミンジュビ又はLENが最初に投与された日から初めて腫瘍縮小効果（CR又はPR）が認められた日までの期間の平均値（標準偏差）は2.64ヵ月（1.82）でした。PFS中央値及びOS中央値は未到達と報告されています。

【引用】
1）ミンジュビ添付文書 17.1.2
2）ミンジュビIF　V.<再発又は難治性のDLBCL患者>
① 再発又は難治性のDLBCL患者を対象とした国内第Ⅰb/Ⅱ相試験
 

タファシタマブは、CD19に対するヒト化免疫グロブリン（Ig）Gモノクローナル抗体であり、B細胞性腫瘍の細胞膜上に発現するCD19に結合し、アポトーシスを誘導するとともに抗体依存性細胞傷害（ADCC）及び抗体依存性細胞貪食（ADCP）活性により、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられています。
【引用】 
ミンジュビ添付文書 18.1 作用機序

ミンジュビの適応症（効能又は効果）は、
「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（濾胞性リンパ腫（FL））」および「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）」です（引用1）。

Grade 1～3AのFLに対しては、リツキシマブ（R）およびレナリドミド（LEN）との併用投与です。また、再発又は難治性DLBCL及び濾胞性リンパ腫Grade 3Bでは、レナリドミドとの併用において投与します。（引用2）。

再発又は難治性DLBCLについては、臨床試験に組み入れられた患者背景等を「17. 臨床成績」で確認し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で適応患者を選択してください。

【引用】
1）ミンジュビ添付文書 4. 効能又は効果
2）ミンジュビ添付文書 6. 用法及び用量
参考）　ミンジュビインタビューフォーム 治療に関する項目 1. 効能又は効果

承認番号：30700AMX00263000
レセプト電算コード：629937901
薬価基準収載医薬品コード/個別医薬品コード/YJコード：4291485D1023
HOTコード９桁：199379001
統一商品コード：957200041
JANコード：4987957200041
GS1コード（調剤包装単位）：04987957100037
GS1コード（販売包装単位）：14987957200048
GS1コード（元梱包装単位）：24987957200045
HOTコード（13桁）：1993790010101

2024年11月に「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を予定される効能又は効果として希少疾病用医薬品［指定番号：（R6薬）第646号］に指定されています。また、「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果として、2025年7月に希少疾病用医薬品に指定されています（指定番号：（R7薬）第685号）。

【引用】
ミンジュビインタビューフォームⅠ. 1.    開発の経緯
ミンジュビ審査報告書(2025年12月22日承認：FL）　P.2