特性

1. ミンジュビは、CD19に対するヒト化免疫グロブリン（Ig）Gモノクローナル抗体であり、B細胞性腫瘍の細胞膜上に発現するCD19に結合し、抗体依存性細胞傷害（ADCC）及び抗体依存性細胞貪食（ADCP）活性並びにアポトーシスを誘導することにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。

2. 有効性

   無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第Ⅲ相試験（INCMOR 0208-301試験）において、再発又は難治性濾胞性リンパ腫（Grade 1、2又は3a）548例（日本人44例）を対象にミンジュビ ^注1）＋R 2（リツキシマブ（R）^注2）＋レナリドミド（LEN）^注3）併用）群の有効性をプラセボ＋R ² 群と比較したところ、以下のような結果が得られた［データカットオフ（2024年2月23日）時点］。

   • 主要評価項目である濾胞性リンパ腫集団での治験責任（分担）医師判定による無増悪生存期間 （PFS）でミンジュビ＋R² 群は、プラセボ＋R² 群と比べて有意な延長を示した〔検証的な解析結果、ハザード比 ^注4）［95%信頼区間］：0.43［0.32, 0.58］、p値（両側）＜0.0001：層別log-rank検定（Cox比例ハザードモデルと同一の層別因子、有意水準（両側）0.05）〕。PFSの中央値（Kaplan-Meier法による推定値）は、ミンジュビ＋R²群で22.4ヵ月、プラセボ＋R²群で13.9ヵ月であった。

   注1）ミンジュビの用法・用量は28日間を1サイクルとし、12mg/kg（体重）を1日1回点滴静注する。最初の3サイクルは1週間間隔で4回（1、8、15及び22日目）、4サイクル以降は2週間間隔で2回（1及び15日目）投与する。最大12サイクルまで投与を継続する。

   注2）リツキシマブの用法・用量は28日間を1サイクルとし、375mg/m ²を1サイクルでは1、8、15、22日目に、2～5サイクルでは各サイクルの1日目に点滴静注する。

   注3）レナリドミドの用法・用量は28日間を1サイクルとし、1日1回20mgを21日間経口投与する。最大12サイクル繰り返す。

   注4）初回診断後24ヵ月以内の進行（POD24）、過去の抗CD20モノクローナル抗体（mAb）療法に対する不応性、過去の治療ライン数（2未満又は2以上）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく。

3. 安全性

   重大な副作用として、Infusion reaction、血球減少、感染症、腫瘍崩壊症候群、進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがある。
   主な副作用（5%以上）として、無力症、発疹、下痢、発熱等が報告されている。
   製品添付文書における副作用、及び臨床成績の安全性をご参照ください。