特性

1. ミンジュビは、CD19に対するヒト化免疫グロブリン（Ig）Gモノクローナル抗体であり、B細胞性腫瘍の細胞膜上に発現するCD19に結合し、抗体依存性細胞傷害（ADCC）及び抗体依存性細胞貪食（ADCP）活性並びにアポトーシスを誘導することにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている^1,2）。

   有効性

2. 無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第Ⅲ相試験（INCMOR 0208-301試験）において、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1、2又は3A）548例（日本人44例）を対象にミンジュビ ^注1）＋R ²（リツキシマブ（R）^注2）＋レナリドミド（LEN）^注3）併用）群の有効性をプラセボ＋R ² 群と比較したところ、以下のような結果が得られた［データカットオフ（2024年2月23日）時点］^3,4）。

   • 主要評価項目である濾胞性リンパ腫集団での治験責任（分担）医師判定による無増悪生存期間 （PFS）でミンジュビ＋R² 群は、プラセボ＋R² 群と比べて有意な延長を示した〔検証的な解析結果、ハザード比 ^注4）［95%信頼区間］：0.43［0.32, 0.58］、p値（両側）＜0.0001：層別log-rank検定（Cox比例ハザードモデルと同一の層別因子、有意水準（両側）0.05）〕。PFSの中央値（Kaplan-Meier法による推定値）は、ミンジュビ＋R²群で22.4ヵ月、プラセボ＋R²群で13.9ヵ月であった。

   注1）ミンジュビの用法・用量は28日間を1サイクルとし、12mg/kg（体重）を1日1回点滴静注する。最初の3サイクルは1週間間隔で4回（1、8、15及び22日目）、4サイクル目以降は2週間間隔で2回（1及び15日目）投与する。最大12サイクルまで投与を継続する。
   注2）リツキシマブの用法・用量は28日間を1サイクルとし、375mg/m ²を1サイクルでは1、8、15、22日目に、2～5サイクルでは各サイクルの1日目に点滴静注する。
   注3）レナリドミドの用法・用量は28日間を1サイクルとし、1日1回20mgを21日間経口投与する。最大12サイクル繰り返す。
   注4）初回診断後24ヵ月以内の進行（POD24）、過去の抗CD20モノクローナル抗体（mAb）療法に対する不応性、過去の治療ライン数（2未満又は2以上）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく。

3. 単群非盲検国内第Ⅰb/Ⅱ相試験〔INCMOR 0208-102試験パート4（グループ6）〕において、日本人再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者42例を対象にミンジュビに^注1） + レナリドミド（LEN）^注2） 療法の有効性を評価したところ、以下のような結果が得られた〔データカットオフ（2025年1月1日）時点〕^5）。

   • 主要評価項目であるLugano分類2014による効果判定基準に基づく独立判定委員会判定による奏効率（ORR）は、71.4%（90%信頼区間：57.9, 82.6）であった。

   注1）ミンジュビにの用法・用量は28日間を1サイクルとし、12mg/kg（体重）を1日1回点滴静注する。1サイクル目は5回（1、4、8、15及び22日目）、2及び3サイクル目は1週間間隔で4回（1、8、15及び22日目）、4サイクル目以降は2週間間隔で2回（1及び15日目）投与する。
   注2）レナリドミドの用法・用量は28日間を1サイクルとし、1日1回25mg（CrCLが30mL/min以上60mL/min未満の患者は10mg。ただし、2サイクル終了後、忍容可能な場合は15mgに増量できる。） を21日間連日投与した後、7日間休薬する。最大12サイクルまで投与を継続する。なお、症状に応じ適宜減量するが、CrCLが30mL/min以上60mL/min未満の患者において2段階減量する場合は、2日に1回5mg投与とする。

4. 単群非盲検海外第Ⅱ相試験（MOR208-C203試験）において、再発又は難治性のDLBCL患者81例を対象にミンジュビに^注1） + レナリドミド（LEN）^注2）療法の有効性を評価したところ、 以下のような結果が得られた〔データカットオフ（2018年11月30日）時点〕^6-8）。

   • 主要評価項目であるIWGの改訂版効果判定基準2007に基づく独立判定委員会判定による奏効率 （ORR）は、58.8%（95%信頼区間：47.2, 69.6）であった。

   注1）ミンジュビにの用法・用量は28日間を1サイクルとし、12mg/kg（体重）を1日1回点滴静注する。1サイクル目は5回（1、4、8、15及び22日目）、2及び3サイクル目は1週間間隔で4回（1、8、15及び22日目）、4サイクル目以降は2週間間隔で2回（1及び15日目）投与する。
   注2）レナリドミドの用法・用量は28日間を1サイクルとし、1日1回25mgを21日間連日投与した後、7日間休薬する。最大12サイクルまで投与を継続する。なお、症状に応じ適宜減量する。

5. 安全性

   重大な副作用として、infusion reaction、血球減少、感染症、腫瘍崩壊症候群、進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがある。
   主な副作用（5%以上）として、疲労、発熱、下痢、便秘、悪心が報告されている。
   製品電子添文における副作用、及び臨床成績の安全性をご参照ください。

   1）Horton HM, et al. Cancer Res. 2008; 68（19）: 8049-8057【利益相反】本文の著者の中にXencor, Inc.の社員がいる。
   2）Awan FT, et al. Blood. 2010; 115（6）: 1204-1213
   3） 承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（INCMOR 0208-301試験：inMIND試験）（2025年12月22日承認、CTD2.7.2.3.4、2.7.6.1）
   4） Sehn LH, et al. Lancet. 2026; 407（10524）: 133-146【利益相反】本試験はIncyte社からの資金提供を受けている。 
   5） 承認時評価資料：国内第Ⅰb/Ⅱ相試験（INCMOR 0208-102試験パート4（グループ6）：J-MIND試験）（2026年6月19日承認、CTD2.7.2.2.2、CTD2.7.6.1） 
   6） 承認時評価資料：海外第Ⅱ相単群非盲検試験（MOR208-C203試験：L-MIND試験）（2026年6月19日承認、CTD2.7.6.2）
   7） Salles G, et al. Lancet Oncol. 2020; 21（7）: 978-988【利益相反】本試験はMorphosysの資金提供のもと実施された。
   8） Duell J, et al. Haematologica. 2024; 109（2）: 553-566【利益相反】本試験はMorphosysの資金提供のもと実施された。