バイアル：縦約55 mm、底径約30 mm、バイアル径約20 mm
個装箱　：縦60mm、横41 mm、高さ75mm

点滴静注バッグ内で、日局生理食塩液及び5％ブドウ糖液で希釈し、通常の室内照明下、室温で最長8時間、及び2～8℃で24時間保存後、室温で4時間それぞれ保管し、各種の項目*を評価した結果、安定であったことを確認しています。

*性状（外観）、不溶性微粒子、pH、サイズ排除クロマトグラフィー、キャピラリー電気泳動（非還元）、微生物限度、PD-1結合アッセイ、タンパク質濃度

【引用】
ジニイズインタビューフォームⅣ.製剤に関する項目7.調整法及び溶解後の安定性

必要ありません。

特別な規定はありません。院内の廃棄基準に従って廃棄お願い致します。

バイアル栓に天然ゴムラテックスは含まれていません。

ジニイズの添付文書 取扱い上の注意において、「凍結を避けること。」とされています。
バイアルを凍結した場合の安定性、一旦凍結した製品の使用に関する情報はありませんが、凍結品のご使用はお控えください。

【引用】
ジニイズ添付文書 20.取り扱い上の注意
 

点滴静注バッグ内で、日局生理食塩液及び5％ブドウ糖液で希釈し、通常の室内照明下、室温で最長8時間、及び2～8℃で24時間保存後、室温で4時間それぞれ保管し、各種の項目*を評価した結果、安定であったことを確認しています。

*性状（外観）、不溶性微粒子、pH、サイズ排除クロマトグラフィー、キャピラリー電気泳動（非還元）、微生物限度、PD-1結合アッセイ、タンパク質濃度

【引用】
ジニイズインタビューフォームⅣ.製剤に関する項目7.調整法及び溶解後の安定性
 

ジニイズ添付文書の「禁忌」及び「特定の背景を有する患者に関する注意」内で、肝機能障害を有する患者は設定されておらず、肝機能の重症度による用量調整は不要です。

なお、ジニイズの肛門管癌を対象とした国際共同第3相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）の除外基準において、肝機能に関しては、
ALT／AST＞基準値上限（ULN）×2.5（肝転移を有する患者＞ULN×5）、
総ビリルビン値≧ULN×1.5（抱合型ビリルビン値≦ULNの場合を除く）
の患者は除外されており、中等度以上の肝機能障害例に対してはジニイズの投与経験がありません。

【引用】
ジニイズインタビューフォーム（4）検証的試験1）有効性検証試験

ジニイズ添付文書の「禁忌」及び「特定の背景を有する患者に関する注意」内で、腎機能障害を有する患者は設定されておらず、腎機能の重症度による用量調整は不要です。

なお、ジニイズの肛門管癌を対象とした国際共同第3相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）の除外基準において、腎機能に関しては次の基準に該当する患者は除外されており、中等度以上の腎機能障害例に対してはジニイズの投与経験がありません。

＜除外基準抜粋＞
g. Cockcroft-Gault式により算出したクレアチニンクリアランス値が50 mL/分未満（クレアチニンクリアランスの代わりに糸球体濾過率も使用可）。

透析時の除去率：
透析等による除去率については該当資料がありません。
参考情報となりますが、母集団PK解析において、CLの事後ベイズ推定値を腎機能障害ありの被験者と腎機能が正常な被験者の間で比較したところ、腎機能が正常な被験者に対するCLの幾何平均値の比（90%CI）は、軽度の腎機能障害あり被験者で0.954（0.914, 0.996）、中等度／重度の腎機能障害ありの被験者で0.925（0.880, 0.971）でした。

【引用】
ジニイズインタビューフォーム（4）検証的試験1）有効性検証試験
ジニイズ適正使用ガイド

透析等による除去率については該当資料がありません。
参考情報となりますが、母集団PK解析において、CLの事後ベイズ推定値を腎機能障害ありの被験者と腎機能が正常な被験者の間で比較したところ、腎機能が正常な被験者に対するCLの幾何平均値の比（90%CI）は、軽度の腎機能障害あり被験者で0.954（0.914, 0.996）、中等度／重度の腎機能障害ありの被験者で0.925（0.880, 0.971）でした。

【引用】
ジニイズインタビューフォームⅦ.薬物動態に関する項目10.特定の背景を有する患者（1）腎機能障害患者

妊娠する可能性のある女性に対しては、胎児への本剤の影響を避けるため、本剤の投与中及び本剤投与後の避妊について注意する必要があることから、特定の背景を有する患者に関する注意に設定されています。
4カ月の期間は、「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス」に基づき、本剤の消失半減期（21.7±5.29日）であるため、最終投与日からの血中の消失時間（半減期の5倍の期間）が約4ヵ月と考えられることから設定されました。

【引用】
ジニイズ添付文書 9.5妊婦
ジニイズインタビューフォームⅧ.6.(4)生殖能を有する患者
ジニイズ適正使用ガイド8.Q&A

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。やむを得ず投与する場合は、ジニイズ投与による胎児へのリスク、妊娠中断の危険性について患者に十分説明してください。国内外臨床試験では、妊婦における使用経験がなく安全性は確立されていません。

なお、動物実験では、PD-1/PD-L1経路の阻害が、発育中の胎児に対する免疫介在性拒絶反応のリスクを高め、胎児死亡を引き起こす可能性があることが示されています。また、ヒトIgG4免疫グロブリンは胎盤を通過することが知られており、母親から胎児へ伝達される可能性があります。

【引用】
ジニイズ添付文書9.5妊婦

ジニイズの添付文書において、男性患者での避妊についての注意喚起はありません。

ジニイズを投与する患者さんへの前投与は添付文書上定められていません。
一方、ジニイズ投与により、Infusion reactionがあらわれることがあるので、タンパク製剤の注入に対して臨床的に重大な反応を示した既往のある患者には、解熱剤および/または抗ヒスタミン剤の前投与を考慮することとジニイズの適正使用ガイドに記載されています。1）

解熱剤・抗ヒスタミン剤はどのような薬剤を用いたらよいか？と尋ねられた場合：
国際共同第Ⅲ相試験（303試験）で推奨されていた前投与薬として国内承認薬をご紹介します。
解熱剤はアセトアミノフェン又は同等の薬剤
抗ヒスタミン剤はジフェンヒドラミン又は同等の薬剤

なお、併用薬（パクリタキセル）によるInfusion reactionの管理として、全例に各製品のラベル表示及び/又は標準的な手順に従って副腎皮質ステロイド剤及び抗ヒスタミン剤（経口又は静脈内投与）の前投与を行い、追加の前投与は標準的な手順に従って行うことが規定されていました。本剤投与にあたっては、併用する各製品の最新の電子添文も確認してください。2）

【引用】
1）        ジニイズ添付文書8. 重要な基本的注意
2）        ジニイズ適正使用ガイド

ジニイズの添付文書では、30分以上かけて注入することと定められており、30分未満での投与による有効性・安全性を評価した情報がないため、点滴時間を短縮しての投与は行わないようお願いします。

【引用】
ジニイズ添付文書6. 用法及び用量

ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）において、PD-L1発現状況別の有効性について、1%≦PD-L1＜5%の部分集団におけるOS及びPD-L1＜1%の部分集団におけるPFSについては、いずれも全体集団の結果と異なる傾向は認められておらず、PD-L1の発現状況と有効性との間に一貫した傾向は認められませんでした。
また安全性についても、明確な差異は認められませんでした。
以上の結果から、PD-L1の発現状況に基づきジニイズの投与対象を選択する必要性は低いと判断されている1）ことから、PD-L1の検査は不要であると考えられます。

【引用】
1）ジニイズ審査報告書7.R.4.2 PD-L1 の発現状況別の本薬/PTX/CBDCA 投与の有効性及び安全性並びに投与対象について（2025年XX月XX日承認）

ジニイズの肛門管癌を対象とした国際共同第3相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）において、除外基準の中に、直近の生ワクチン接種患者が含まれていました。
なお、季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため許容されていましたが、経鼻インフルエンザワクチン（フルミスト）は弱毒生ワクチンであるため不可とされていました。

＜除外基準＞
●サイクル1の投与1日前の28日以内に生ワクチンを接種した患者。

注：生ワクチンの例として麻疹、ムンプス、風疹、水痘／帯状疱疹、黄熱、狂犬病、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）及び腸チフスワクチン等が挙げられるがこれに限らない。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため許容さ
れるが、経鼻インフルエンザワクチン（FluMist®等）は弱毒生ワクチンであるため禁止とする。

【引用】
ジニイズインタビューフォームⅤ.治療に関する項目（4）検証的試験1）有効性検証試験

ジニイズ投与前には、肺機能、肝機能、腎機能、内分泌機能（TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等）、眼の異常の有無、心機能（心電図等）などの検査を行い、患者の状態を把握しておく必要があります。

ジニイズ投与中は、肺機能、肝機能、腎機能、内分泌機能眼の異常の有無などを定期的にモニタリングしてください。

検査の推奨頻度は添付文書上規定されておりませんが、適正使用ガイドに紹介している、第Ⅲ相試験（303試験）で設定されていた検査スケジュールを紹介しておりますのでご参照ください。2）

詳細は、ジニイズ添付文書内 8.重要な基本的注意をご参照ください。

8.2 間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、必要に応じて血清マーカー等の検査を実施すること。
8.3 肝機能障害、肝炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
8.4 腎障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
8.5 甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害等があらわれることがあるので、内分泌機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を定期的に行うこと。
8.7 ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。
【引用】
ジニイズ添付文書　8.重要な基本的注意
ジニイズ適正使用ガイド

ジニイズの添付文書において、投与期間は設定されておりません。

なお、ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）では、試験期間が12か月までと設定されていたため、12か月以上使用した場合の有効性・安全性に関するデータは報告されておりません。

【引用】
ジニイズ添付文書 6．用法及び用量、7.用法及び用量に関連する注意、17.臨床成績
ジニイズインタビューフォーム Ⅴ.治療に関する項目(4) 1)有効性検証試験

ジニイズの効能又は効果は「切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌」であり、特に前治療に関する制限は設定されていません。

なお、ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）では、全身化学療法歴のない切除不能な局所再発または転移性肛門管扁平上皮癌が対象で、選択基準では、放射線増感剤として放射線療法と併用する化学療法及び試験登録の6 ヵ月以上前に完了しているネオアジュバント又はアジュバント療法（PD-1/PD-L1 標的療法は除く）の治療歴は許容されていました1)2)3)。
そのため、ジニイズの評価試験において、全身化学療法歴のある肛門管扁平上皮癌患者へのジニイズ投与に関する情報は含まれておりません。

国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）での、ジニイズ＋化学療法群での前治療の種類・割合は次のとおりでした。3)
ー化学放射線療法歴のある患者61.7％
ー放射線療法歴のある患者67.5％
ー手術又は処置歴ありの患者36.4％

【引用】
1)        ジニイズインタビューフォーム Ⅴ.治療に関する項目(4) 1)有効性検証試験
2)        Rao S. et al: Lancet405(10495),2144-2152(2025)
3)        社内資料：INCMGA 0012-303試験（2025年12月22日承認　CTD2.7.3. 3.1.1.3.）

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）で本剤＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、肺臓炎の副作用が1例（0.6％）に発現しました。当1例の副作用Gradeは、Grade1でした。
日本人症例8例での発現は認められませんでした。

なお、既承認のPD-1阻害薬において、間質性肺疾患は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜発現時期＞
肺臓炎が発現した1例の発現時期は75日でした。
1例のみの報告であるため、好発時期等に関する情報は不明です。

＜発現が疑われた場合の対応方法＞
間質性肺疾患・肺臓炎が疑われる場合には、発症早期から呼吸器専門医や感染症専門医と連携し、感染性肺疾患との鑑別を行うなど迅速に対応してください。

＜発現時の対処法＞
副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討するとともに、適正使用ガイドに掲載している「国際共同第Ⅲ相試験における肺臓炎の管理方法」も参考に、全身性副腎皮質ホルモン剤を投与する等の適切な処置を行ってください。

◆副作用発現時の用量調節基準
●Grade2の場合：Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。
●Grade3又は4の場合：本剤を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、大腸炎（免疫性腸炎）2例（1.3％）、重度の下痢（Grade3以上）4例（2.6%）に発現しました。小腸炎を発現した症例は認められませんでした。
日本人症例8例では、胃腸障害に関連する副作用として、悪心及び便秘が各1例に認められました。

なお、既承認のPD-1阻害薬において、大腸炎、小腸炎及び重度の下痢は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜発現時期＞
消化管障害に関連する副作用の発現時期は、適正使用ガイドをご参照ください。発現時期はさまざまで、好発時期等に関する情報は不明です。

＜発現時の対処法＞
Grade 2以上の大腸炎や小腸炎、重度の下痢が認められた場合には、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討してください。また、適正使用ガイドに掲載されている「国際共同第Ⅲ相試験における大腸炎・小腸炎・重度の下痢の管理方法」も参考に、全身性副腎皮質ホルモン剤を投与する等の適切な処置を行ってください。
◆副作用発現時の用量調節基準
●大腸炎
〇Grade2又は3の場合：
Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
〇Grade 4又は再発性のGrade 3の場合：
投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、肝機能障害に関連する副作用の発現状況は次のとおりです。 
       全Grade/Grade3以上
AST増加　　　　　：10例(6.5%)　/　4例（2.6%）
ALT増加　　　　　：  8例(5.2%)　/　3例（1.9%）
γ‐GTP増加　　　　：  6例(3.9%)　/　2例（1.3%）
血中ALP増加　　　：  6例(3.9%)　/　2例（1.3%）
胆汁うっ滞　　　　：  2例(0.6%)   / 　0例
免疫性肝炎　　　　：  1例(0.6%)   / 　1例(0.6%)
肝炎　　　　　　　：  1例(0.6%)   / 　1例(0.6%)
低アルブミン血症　：  1例(0.6%)   / 　0例
高ビリルビン血症　：  1例(0.6%)　/ 　0例
血中ビリルビン増加：  1例(0.6%)　/ 　0例

日本人症例8例では、肝機能障害に関連する副作用は認められませんでした。

＜発現時期＞
各副作用の発現時期は、適正使用ガイドをご参照ください。発現時期はさまざまで、好発時期等に関する情報は不明です。

＜発現時の対処法＞
肝機能障害や肝炎が認められた場合には、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討してください。また、適正使用ガイドに掲載している「国際共同第Ⅲ相試験における肝機能障害・肝炎等の管理方法」も参考に、全身性副腎皮質ホルモン剤を投与する等の適切な処置を行ってください。必要に応じて消化器内科専門医と連携してください。

◆副作用発現時の用量調節基準
●肝臓への腫瘍浸潤を伴わない肝炎
〇AST若しくはALTが基準値上限の3～8倍又は総ビリルビンが基準値上限の1.5～3倍に増加した場合：
Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。

〇AST若しくはALTが基準値上限の8倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合：
本剤を中止する。

●肝臓への腫瘍浸潤を伴う肝炎
〇ベースライン時のAST又はALTが基準値上限の1～3倍であり、かつ基準値上限の5～10倍に増加した場合又はベースライン時のAST又はALTが基準値上限の3～5倍であり、かつ基準値上限の8～10倍に増加した場合：
Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。

〇AST又はALTが基準値上限の10 倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合：
本剤を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、腎障害（尿細管間質性腎炎、腎炎）の発現は認められませんでした
腎障害はPD-1を標的とする薬剤において既知のリスクであることから注意喚起が必要であると判断され、添付文書に掲載されています。

なお、既承認のPD-1阻害薬において腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜対処法＞
腎障害が認められた場合には、他の腎障害の原因（脱水、感染症、尿路閉塞、他の薬剤の投与歴、造影剤の使用歴等）を除外した上で、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討してください。また、適正使用ガイドに掲載の「国際共同第Ⅲ相試験における腎障害を伴う腎炎の管理方法」も参考に、適切な処置を行ってください。中等度以上又は急速に進行する腎障害が発現した場合には、腎臓専門医と連携して治療にあたってください。

◆副作用発現時の用量調節基準腎炎
〇血中クレアチンがGrade 2に増加した場合：
Grade 1以下に回復するまで休薬する。12 週間を超える休薬後もGrade 1 以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。

〇血中クレアチニンがGrade3又は 4に増加した場合：
本剤を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、内分泌障害の副作用は、甲状腺機能障害（甲状腺機能低下症20例（13.0%）、甲状腺機能亢進症12例（7.8%）、甲状腺炎1例（0.6%）等）、副腎機能障害（副腎機能不全7例（4.5%）等）及び下垂体機能障害（下垂体炎2例（1.3%）等）に発現しました。
Gradeも含めた発現状況は次のとおりです。

           　　　　　　　　全Grade/Grade3以上
甲状腺機能低下症　　　：20例（13.0％）/1例（0.6％）
甲状腺機能亢進症　　　：12例（7.8％） /1例（0.6％）
副腎機能不全　　　　　：  6例（3.9%） /2例（1.3%）
下垂体炎　　　　　　　：  2例（1.3%） /0例
続発性副腎皮質機能不全：  1例（0.6％）/1例（0.6％）
自己免疫性甲状腺炎　　：  1例（0.6％）/0例

なお、既承認のPD-1阻害薬において、副腎機能障害・下垂体機能障害・甲状腺機能障害は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜発現時期＞
各副作用の発現時期は、適正使用ガイドの内分泌障害のページをご参照ください。
好発時期等に関する情報は不明です。

＜発現時の対処法＞
内分泌障害が認められた場合には、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討してください。また、適正使用ガイドに掲載の「国際共同第Ⅲ相試験における副腎機能不全の管理方法」も参考に、適切な処置を行ってください。必要に応じて内分泌専門医と連携してください。

◆副作用発現時の用量調節基準
内分泌障害
〇Grade 2の副腎機能不全、Grade 2の下垂体炎、Grade 3又は4の場合：
臨床的に安定するまで投与を休薬又は投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、1型糖尿病の発現は認められませんでした。
なお、既承認のPD-1阻害薬において、1型糖尿病（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜発現時の対処法＞
1型糖尿病・劇症1型糖尿病と診断されるかそれらが強く疑われる場合は、本剤の投与を中止するとともに、糖尿病専門医と連携し、直ちに（当日中に）インスリン療法等の糖尿病治療を開始してください。また、他の副作用抑制のために副腎皮質ステロイド剤を投与する場合は、血糖値をさらに著しく上昇させる恐れがあるため、十分に注意してください。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、重度の皮膚障害（Grade3以上）は4例（そう痒症、発疹、脱毛症、斑状丘疹状皮疹、各1例）（2.6%）に発現しました。その他の皮膚障害の副作用は適正使用ガイドの副作用発現状況をご参照ください。

日本人症例8例では、皮膚障害の副作用として、そう痒症2例、斑状丘疹状皮疹が1例に発現しました。

なお、既承認のPD-1阻害薬において、重度の皮膚障害は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜発現時期＞
皮膚障害の副作用の発現時期はさまざまで、好発時期等に関する情報は不明です。
皮膚障害の発現時期は、適正使用ガイドをご参照ください。

＜発現時の対処法＞
皮膚反応が認められた場合には、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討してください。また、適正使用ガイドに掲載の「国際共同第Ⅲ相試験における皮膚反応の管理方法」も参考に、適切な処置を行ってください。特に重症例と思われる場合は、皮膚科専門医と連携し、早急に診断、本剤の休薬・中止等の判断及び治療を行ってください。

◆副作用発現時の用量調節基準
〇Grade 3の場合、スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症が疑われる場合、薬剤性過敏症症候群が疑われる場合：
Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
〇Grade 4の場合、スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症と診断された場合、薬剤性過敏症症候群と診断された場合：
投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
本剤の評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）で本剤＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、重篤な血液障害4例（2.6%）（温式自己免疫性溶血性貧血1例（うち、Grade3以上1例）、貧血2例（1.3%）（うち、Grade3以上1例）、汎血球減少症1例（0.6%）（うち、Grade3以上1例））に発現しました。その他の血液障害の副作用は適正使用ガイドの副作用発現状況をご参照ください。

日本人症例8例では、血液障害の副作用として、貧血、好中球数減少、白血球数減少、リンパ球数減少が各1例に発現しました。

＜発現時期＞
血液障害の副作用の発現時期はさまざまで、好発時期等に関する情報は不明です。
血液障害の発現時期は、適正使用ガイドをご参照ください。

＜発現時の対処法＞
重篤な血液障害が認められた場合には、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討してください。また、適正使用ガイドに掲載の「国際共同第Ⅲ相試験における血液障害の管理方法」も参考に、適切な処置を行ってください。必要に応じて血液内科専門医と連携してください。
なお、自己免疫性溶血性貧血が発現した場合は、本剤の投与を直ちに中止してください。また、血液内科専門医に相談の上、患者の状態に応じて輸血や副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行ってください。

◆副作用発現時の用量調節基準
〇Grade 3の場合：
Grade 1以下に回復するまで休薬する。
〇Grade 4又は再発性のGrade 3の場合、副作用の処置としての副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/日相当量以下まで12週間以内に減量できない場合、12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合：
投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
本剤の評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）で本剤＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、筋炎の発現は認められませんでした。1)2)
筋炎はPD-1を標的とする薬剤において既知のリスクであることから注意喚起があると判断され、添付文書に掲載されています。3）
その他の筋骨格系及び結合組織障害の副作用は適正使用ガイドの副作用発現状況をご参照ください。

＜発現時の対処法＞
筋炎が認められた場合には、速やかに脳神経内科医又はリウマチ・膠原病内科医と連携してください。また、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討するとともに、下記の「国際共同第Ⅲ相試験における筋炎の管理方法」も参考に、適切な処置を行ってください。

◆副作用発現時の用量調節基準
神経毒性
〇Grade 2の場合：
Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
〇Grade 3又は4の場合：
投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、神経障害の副作用は、末梢性ニューロパチー6例（3.9%）、末梢性感覚ニューロパチー1例（0.6%）、末梢性感覚運動ニューロパチー1例（0.6%）等に発現しました。その他の末梢神経障害の副作用は適正使用ガイドの副作用発現状況をご参照ください。

日本人症例8例では、末梢神経障害に関連する副作用は認められませんでした。

なお、既承認のPD-1阻害薬において、末梢神経障害は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜発現時期＞
神経障害の副作用の発現時期はさまざまで、好発時期等に関する情報は不明です。
神経障害の発現時期は、適正使用ガイドをご参照ください。

＜発現時の対処法＞
Grade 2以上の末梢神経障害が認められた場合には、神経内科専門医と連携してください。また、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討するとともに、適正使用ガイド掲載の「国際共同第Ⅲ相試験における末梢神経障害の管理方法」も参考に、適切な処置を行ってください。

◆副作用発現時の用量調節基準
神経毒性
〇Grade 2の場合：
Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
〇Grade 3又は4の場合：
投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、膵炎の発現は認められませんでした。
膵酵素増加の副作用が次のとおり発現しました。
　
        　　　　　　     全Grade/Grade3以上
リパーゼ増加　：6例（3.9％）/3例（1.9％）
アミラーゼ増加：2例（1.3％）/0例（0.0％）
高リパーゼ血症：2例（1.3％）/0例（0.0％）
　
日本人症例8例では、リパーゼ増加が2例、アミラーゼ増加が1例に認められました。

なお、既承認のPD-1阻害薬において、膵炎は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜発現時期＞
膵炎の好発時期等に関する情報は不明です。
膵炎・膵酵素増加の発現時期は、適正使用ガイドをご参照ください。

＜発現時の対処法＞
膵炎が認められた場合には、速やかに消化器内科専門医と連携し、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討してください。また、適正使用ガイド掲載の「国際共同第Ⅲ相試験における膵炎の管理方法」も参考に、適切な処置を行ってください。
なお、無症候性の場合は、アミラーゼ及びリパーゼの上昇を認めても本剤の投与を継続できることがあります。アミラーゼ及びリパーゼの上昇の重症度に応じて、消化器内科専門医と連携し、本剤の投与の可否を検討してください。

◆副作用発現時の用量調節基準
その他の副作用
〇Grade 3の場合：
Grade 1以下に回復するまで休薬する。
〇Grade 4又は再発性のGrade 3の場合、副作用の処置としての副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/日相当量以下まで12週間以内に減量できない場合、12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合：
投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、ぶどう膜炎の副作用は認められませんでした。
（眼障害としては、霧視が1例（0.6％）で発現していました。）
なお、既承認のPD-1阻害薬において、ぶどう膜炎は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜発現時期＞
好発時期等に関する情報は不明です。

＜発現時の対処法＞ぶどう膜炎の臨床症状と疾患の重症度は必ずしも一致しません。ぶどう膜炎が疑われる場合には、速やかに眼科医と連携し、各種検査を実施してください。また、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の休薬・中止等を検討するとともに、適正使用ガイド掲載の「国際共同第Ⅲ相試験におけるぶどう膜炎の管理方法」も参考に、適切な処置を行ってください。

◆副作用発現時の用量調節基準　
その他の副作用
〇Grade 3の場合：
Grade 1以下に回復するまで休薬する。
〇Grade 4又は再発性のGrade 3の場合、副作用の処置としての副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/日相当量以下まで12週間以内に減量できない場合、12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合：
投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
ジニイズの評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）でジニイズ＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、心筋炎の副作用は認められませんでした。
心臓障害の副作用が次のとおり発現しました。
　
      　　　　       全Grade/Grade3以上
心嚢液貯留：1例（0.6％）/1例（0.6％）
心房細動　：1例（0.6％）/0例（0.0％）
頻脈　　　：1例（0.6％）/0例（0.0％）

既承認のPD-1阻害薬において、心筋炎は既知のリスクであることから、「重大な副作用」として注意喚起する必要があるため設定されています。

＜発現時期＞
心筋炎の好発時期等に関する情報は不明です。
心臓障害の発現時期は、適正使用ガイドをご参照ください。

＜発現時の対処法＞
心筋炎が認められた場合には、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の中止を検討するとともに、下記の「国際共同第Ⅲ相試験における心筋炎の管理方法」も参考に、適切な処置を行ってください。

◆副作用発現時の用量調節基準
心筋炎
Grade 2～4の場合：
投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

＜発現状況＞
本剤の評価試験である国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）で本剤＋化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の投与を受けた154例において、注入に伴う反応の副作用は認められませんでした。Infusion reaction等*の副作用は次のとおり発現していました。
全Grade/Grade3以上
悪心：5例（3.2％）/0例（0.0％）
嘔吐：2例（1.3％）/0例（0.0％）
薬物過敏症：1例（0.6％）/0例（0.0％）
発熱：1例（0.6％）/0例（0.0％）
紅斑：1例（0.6％）/0例（0.0％）
過敏症：        1例（0.6％）/0例（0.0％）
薬物過敏症：1例（0.6％）/0例
過敏症：        1例（0.6％）/1例（0.6％）

＊Infusion reactionに関連する事象のうち、投与当日又は翌日に発現した事象

＜発現時期＞
一般的に投与開始直後から30分以内に出現することが多いとされています。初回投与時に認められることが最も多いですが、2回目以降に初めて発症することもあるため注意が必要です。 
Infusion reaction等全体の発現時期は、適正使用ガイドをご参照ください。発現時期はさまざまで、好発時期等に関する情報は不明です。

＜発現機序＞
本剤は抗体医薬品であるため、Infusion reactionの発現が想定される。

＜発現時の対処法＞
Infusion reactionが認められた場合には、副作用発現時の用量調節基準に従って本剤の投与中止等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察してください。また、適正使用ガイド掲載の「国際共同第Ⅲ相試験におけるInfusion reactionが疑われる場合の管理方法」を参考に、治療法及び次回以降の投与時の対応等についても検討してください。

◆副作用発現時の用量調節基準
Infusion reaction 
Grade 1又は2の場合：
投与を中断する。休薬又は投与速度を50％減速して再開できる。
Grade 3又は4の場合：
投与を中止する。

【引用】
ジニイズ添付文書
ジニイズ適正使用ガイド
ジニイズインタビューフォームⅧ.8.(1)重大な副作用と初期症状

ジニイズの添付文書、適正使用ガイドにおいて、投与後の観察期間の注意喚起は行っておりません。
一方で、ジニイズ投与によるInfusion reaction等の副作用やPD-1阻害剤の既知の副作用として間質性肺炎等が報告されておりますので、適正使用ガイドや、投与患者さんには患者向け資材をご利用いただき、副作用の初期症状に早めに対応していただく等の管理・患者さんへのご指導をよろしくお願いいたします。

【引用】
ジニイズ適正使用ガイド
RMP患者冊子：ジニイズによる治療を受ける皆様へ

ジニイズの添付文書内 15.その他の注意（15.1 臨床使用に基づく情報）において、「臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。」と掲載されています。1）

本剤を単剤投与で検討した5つの臨床試験の併合解析において、評価可能であった642例のうち11例（1.7%）で本剤投与開始後に新たに抗薬物抗体（ADA）が検出されました。
このうち10例のADAは一過性であり、ほとんどのADAの抗体価は概ね低い結果でした（256倍以下）。残りの1例は、ADA陽性が2サイクルにわたって持続しました。
また、中和抗体（NAb）が検出されたのは4例（0.6%）で、投与レジメンはいずれも500mg Q4Wでした。
ADA陽性及びNAb陽性の被験者のPKを検討したところ、症例が少ないため比較には限界があるものの、ADA又はNAbの有無はレチファンリマブのPKに影響しないと考えられました。

本剤をパクリタキセル及びカルボプラチンと併用した際のADA産生に関しては、国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM3031,2)）においてベースライン後にADA陽性となった被検者は、データカットオフ時点（2024年4月15日）で認められませんでした。2）

【引用】
1）ジニイズ添付文書
2）ジニイズインタビューフォーム Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 12．その他の注意

国際共同第Ⅲ相試験（INCMGA 0012-303試験、POD1UM303）では、全身化学療法の治療歴のない切除不能な局所再発又は転移性の肛門管扁平上皮癌患者を対象に、ジニイズ＋化学療法（パクリタキセル・カルボプラチン）群（n=154）とプラセボ＋化学療法群(n=154)に二重盲検無作為化され、治療薬投与期に最長24週間（6サイクル）投与が行われ、疾患進行等が認められない場合は、本剤もしくはプラセボを最長28週間（7サイクル）の投与が行われました。プラセボ群では、プラセボ単剤投与時期に疾患進行が確認された場合に、クロスオーバー期として本剤の単剤投与が認められていました。
＜中間解析時の結果［データカットオフ：2024年4月15日］＞

●有効性
PFS中央値はジニイズ+化学療法群で9.3ヵ月（95%CI：7.5-11.3）、プラセボ+化学療法群で7.4ヵ月（95%CI：7.1-7.7）であり、本剤+化学療法群ではプラセボ+化学療法群と比較してPFSを有意に延長しました（ハザード比0.63、95％CI：0.47-0.84、p=0.0006）。
PFSの追跡期間中央値は、ジニイズ+化学療法群で7.57ヵ月、プラセボ+化学療法群で7.13ヵ月でした。
OS中央値はジニイズ+化学療法群で29.2ヵ月（95%CI：24.2-未達）、プラセボ+化学療法群で23.0ヵ月（95%CI：15.1-27.9）でした（ハザード比0.70、95％CI：0.49-1.01、p=0.0273）。
OSの追跡期間中央値は、ジニイズ+化学療法群で14.77ヵ月、プラセボ+化学療法群で12.86ヵ月でした。

●安全性
ジニイズ＋化学療法群での副作用発現率89.6%（138/154例）、重篤な副作用発現率16.2%（25/154例）でした。
主な副作用（発現頻度＞10%）は、無力症33.1%（51/154例）、下痢25.3%（39/154例）、貧血18.2%（28/154例）、疲労17.5%（27/154例）、悪心16.9%（26/154例）、そう痒症15.6%（24/154例）、甲状腺機能低下症13.0%（20/154例）、発疹11.0%（17/154例）でした。

【引用】
1）        Rao S.：Lancet405,2144-2152(2025)
2）        ジニイズインタビューフォームV.5.（4）1）有効性検証試験

ジニイズは、「抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針 抗がん剤調製マニュアル」第4版1）に掲載されておりません。レチファンリマブは抗体ベースのたんぱく質であり、DNA及び他の染色体構成物との直接の相互作用が予測されないため2）、変異原性、催奇形性、胎児毒性または発がん性が極めて低い（試験は実施されていない）と考えられており、危険度Ⅲと考えられます。

【参考】
日本病院薬剤師会の「抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針 抗がん剤調製マニュアル（第4版）」2019年8月改定版において、抗悪性腫瘍剤の危険度はⅠ～Ⅳに分類されています。1)
抗悪性腫瘍剤の危険度
危険度Ⅰ：①毒薬指定となっているもの、②ヒトで催奇形性または発がん性が報告されているもの、③ヒトで催奇形性または発がん性が疑われるもの、上記のいずれかに該当するもの
危険度Ⅱ：①動物実験において催奇形性、胎児毒性または発がん性が報告されているもの②動物において変異原性（in vivoあるいはin vitro）が報告されているもの、上記のいずれかに該当し、Ⅰに該当しないもの
危険度Ⅲ：変異原性、催奇形性、胎児毒性または発がん性が極めて低いか認められていないもの
不明：不明（変異原性試験、催奇形性試験または発がん性試験が実施されていないか、結果が示されていないもの）

【引用】
1）遠藤一司ほか編 抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針 抗がん薬調製マニュアル 第４版, 監修 日本病院薬剤師会, じほう, 2019
2) ジニイズインタビューフォーム Ⅺ.非臨床試験に関する項目 2．毒性試験（3）遺伝毒性試験

施設制限や納入時に必要な特別な対応（研修受講等）はご依頼しておりませんが、添付文書の警告で、「本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。」と設定されております。1）
また、本剤は最適使用推進ガイドライン2）が設定されており、本剤をご使用いただく施設に関する規制がありますので、詳細は最適使用推進がガイドラインをご確認ください。

4．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。

①施設について
①-1下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1)厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
(2)特定機能病院
(3)都道府県知事が指定するがん診療連携病院
（がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院など）
(4)外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料1、外来腫瘍化学療法診療料2又は外来腫瘍化学療法診療料3の施設基準に係る届出を行っている施設
(5)抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

①        -2肛門管扁平上皮癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（以下のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
・医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に5年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
・医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、消化器癌のがん薬物療法を含む5年以上の消化器外科学の修練を行っていること。
・医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に4年以上の臨床経験を有していること。うち、3年以上は、消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。
②院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。

③        副作用への対応について
③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及びCT等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
②        -2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③        -3 副作用の診断や対応に関して
副作用（Infusion reaction、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、肝機能障害・肝炎、心筋炎、重度の皮膚障害、筋炎、内分泌障害（甲状腺機能障害、副腎機能障害、下垂体機能障害）、1型糖尿病、膵炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）、神経障害、重篤な血液障害、ぶどう膜炎、重度の胃炎、硬化性胆管炎、心膜炎、重症筋無力症・横紋筋融解症、脳炎・髄膜炎・脊髄炎、静脈血栓塞栓症、結核等）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
【承認条件】

【引用】
1）        ジニイズ添付文書 1．警告
2）        ジニイズ最適使用推進ガイドライン4．施設について

承認番号：30700AMX00262000
レセプト電算コード：＜薬価収載時＞
薬価基準収載医薬品コード/個別医薬品コード/YJコード：＜薬価収載時＞
HOTコード９桁：199378301
統一商品コード：957200034　
JANコード：4987957200034
GS1コード（調剤包装単位）：04987957100020
GS1コード（販売包装単位）：14987957200031
GS1コード（元梱包装単位）：24987957200038
HOTコード（13桁）：1993783010101