製品の特徴 肛門管扁平上皮癌 日本で初めて承認された「切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌」の適応を有する治療薬です。ジニイズ®はヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とそのリガンド（PD-L1及びPD-L2）との結合を阻害し、がん抗原特異的なT細胞の活性化及び腫瘍細胞に対する細胞傷害活性を亢進し、腫瘍増殖を抑制すると考えられる。国際共同第Ⅲ相試験［INCMGA 0012-303試験（POD1UM-303）］※1において、化学療法歴のない※2切除不能な局所再発又は転移性の肛門管扁平上皮癌患者※3を対象に、カルボプラチン＋パクリタキセルを最大6サイクル※4に、ジニイズ®500mg又はプラセボを4週ごとに追加（最大13サイクル）した結果、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）中央値［95%信頼区間（CI）］は、ジニイズ®＋化学療法群で9.3ヵ月（7.5, 11.3）となり、プラセボ＋化学療法群7.4ヵ月（7.1, 7.7）と比較して有意な延長を示しました（片側p＝0.0006、層別log-rank検定、片側有意水準）※5。※1：データカットオフ日：2024年4月15日※2：放射線療法と併用する化学療法又は登録6ヵ月以上前に完了している術前若しくは術後補助療法は許容された。※3：切除不能な局所再発又は遠隔転移を有する患者が対象とされた。※4：1サイクル（4週間）あたり、1日目にカルボプラチン（AUC 5mg･min/mL）、1、8及び15日目にパクリタキセル（80mg/m2）を静脈内投与し、本剤／プラセボは1日目に30分かけて持続静脈内投与した。※5：ハザード比：0.63（95%CI：0.47,0.84）、片側p＝0.0006（層別log-rank検定、片側有意水準0.025）（層別因子：地域、PD-L1の発現状況、疾患の進行度）重大な副作用※1として、間質性肺疾患、大腸炎、小腸炎、重度の下痢、肝機能障害、腎障害、副腎機能障害、下垂体機能障害、甲状腺機能障害、1型糖尿病、重度の皮膚障害、重篤な血液障害、神経障害、筋炎、膵炎、ぶどう膜炎、心筋炎、Infusion reactionがあらわれることがあります。主な副作用（5%以上）は、好中球減少症、リンパ球減少症、白血球減少症、血小板減少症、悪心、下痢、便秘、嘔吐、無力症、疲労、食欲減退、高リパーゼ血症、関節痛、そう痒症、脱毛症、発疹でした。 電子添文における副作用、及び臨床成績の安全性をご参照ください。 作用機序製品基本情報はこちら→
