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a：Lugano分類2014に基づく独立判定委員会判定
b：初回病勢進行前の最良総合効果。リンパ腫に対する次治療開始後の奏効は除外した。
c：90%信頼区間は正確な二項分布に基づく。
 

■ 腫瘍サイズ（二方向積和）のベースラインからの最大変化率（Waterfall Plot）（FAS）

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ベースライン時の測定値と比較した際の標的病変のサイズの最大縮小率を示す（承認時評価資料）。
注：42例からベースライン時の標的病変の定義を満たさず非標的病変と判断された6例を除外した36例の結果
 

奏効期間（DoR）（FAS：独立判定委員会判定）【副次評価項目】

腫瘍縮小効果（CR又はPR）が認められた患者を対象として、Kaplan-Meier法で推定したDoRの中央値［90%信頼区間］は、未達［12.02, 推定不能］であり、12ヵ月DoR率［90%信頼区間］は74.1%［52.6, 86.9］であった。

■ DoR^aのKaplan-Meier曲線（FAS）

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a：Lugano分類2014に基づく独立判定委員会判定
b：最良総合効果がCR又はPRと判定された患者と定義した。
c：パーセンテージは客観的奏効を分母として計算した。
d：Kaplan-Meier法による推定値
e：90％信頼区間はBrookmeyer-Crowley法（対数変換）に基づく。
 

無増悪生存期間（PFS）（FAS：独立判定委員会判定）【副次評価項目】

Kaplan-Meier法で推定したPFSの中央値［90％信頼区間］は未達［11.01, 推定不能］であり、12ヵ月時点のPFS率［90％信頼区間］は58.0%［41.4, 71.4］であった。

■ PFS^aのKaplan-Meier曲線（FAS）

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a：Lugano分類2014に基づく独立判定委員会判定
b：Kaplan-Meier法による推定値
c：90%信頼区間はBrookmeyer-Crowley法（対数変換）に基づく。
d：追跡期間中央値はReverse Kaplan-Meier法に基づく。
 

全生存期間（OS）（FAS）【副次評価項目】

Kaplan-Meier法で推定したOSの中央値［90％信頼区間］は未達［推定不能, 推定不能］であり、12、18及び24ヵ月OS率［90％信頼区間］はいずれも81.5%［67.8, 89.8］であった。OSの追跡期間中央値［90％信頼区間］は12.39ヵ月［9.03, 17.48］であった。

■ OSのKaplan-Meier曲線（FAS）

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a：中央値はKaplan-Meier法による推定値
b：90％信頼区間はBrookmeyer-Crowley法に基づく。
c：追跡期間中央値はReverse Kaplan-Meier法に基づく。

次治療までの期間（TTNT）（FAS）【探索的評価項目】

Kaplan-Meier法で推定したTTNTの中央値［90％信頼区間］は11.99ヵ月［6.24, 推定不能］であった。

■ TTNT（FAS）

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a：Kaplan-Meier法による推定値
b ：90%信頼区間はBrookmeyer-Crowley法（対数変換）に基づく。

安全性

ミンジュビの副作用（安全性解析対象集団）

42例中34例（81.0%）に副作用が発現した。発現割合が5％以上であった事象は以下のとおりであった。

■ 発現割合が5%以上であった副作用一覧（安全性解析対象集団）

n（%）

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MedDRA Version:27.1、GradeはNCI CTCAE v5.0に準じた。

• 死亡に至った副作用
  死亡に至った副作用は本試験では認められなかった。
   
• 重篤な副作用
  重篤な副作用は42例中5例（11.9%）に発現した。その内訳は貧血、COVID-19、帯状疱疹、肺炎、痙攣発作が各1例（2.4%）であった。
   
• 投与中止に至った副作用
  投与中止に至った副作用は42例中3例（7.1%）に発現した。内訳はアナフィラキシー反応、COVID-19、間質性肺疾患が各1例（2.4%）であった。
   
• 特に注目すべき有害事象
  特に注目すべき有害事象は42例中7例（16.7%）に認められ、いずれもGrade 3以上の注入に伴う反応関連事象であり、その内訳は、多形紅斑、斑状丘疹状皮疹が各2例（4.8%）、アナフィラキシー反応、そう痒症、発疹が各1例（2.4%）であった。
  サイトカイン放出症候群、B型肝炎再活性化、進行性多巣性白質脳症、二次原発悪性腫瘍、腫瘍崩壊症候群関連事象は認められなかった。